Obecne przepisy dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej (CGMP)

W Stanach Zjednoczonych obecne dobre praktyki produkcyjne (CGMP) to formalne przepisy Food and Drug Administration (FDA) dotyczące projektowania, monitorowania, kontroli i utrzymania procesów i obiektów produkcyjnych. Słowo „bieżące” zostało dodane do sygnalizacji firm, które muszą pozostać na bieżąco z najnowszą technologią, a nie polegać na tym, co było dobrą praktyką 10 lat temu.

Firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne podążają za CGMP, aby upewnić się, że ich przedmioty są wytwarzane do określonych wymagań, w tym tożsamości, siły, jakości i czystości. Zgodność jest regulowana przez Food and Drug Administration (FDA).

Istnieje wiele przepisów federalnych dotyczących CGMP, które, jeśli nie, mogą prowadzić do kar kryminalnych. Istnieją dwa specyficzne przepisy dotyczące producentów farmaceutycznych, jeden dla produktów biologicznych, oraz regulacja, która monitoruje zapisy elektroniczne, odpowiedniki i podpisy elektroniczne.

W nadwyżce ostrożności niektóre firmy zdecydowały się na przyjęcie praktyk, procedur i systemów zarządzania ryzykiem, które wykraczają poza przepisy CGMP.

Kodeks roli przepisów federalnych w przepisach CGMP

Kodeks przepisów federalnych (CFR) jest kodyfikacja ogólnych i stałych zasad rządu federalnego. CFR zawiera pełny i oficjalny tekst przepisów egzekwowanych przez agencje federalne.

CFR jest podzielony na 50 tytułów, które reprezentują szerokie obszary podlegające przepisom federalnym. Każdy tytuł jest podzielony na rozdziały przypisane do różnych agencji wydających przepisy dotyczące tego szerokiego obszaru tematycznego.

Każdy rozdział jest podzielony na części obejmujące określone obszary regulacyjne. Każda część lub podsekcja jest następnie podzielona na sekcje-podstawowa jednostka CFR. Sekcje są czasami podzielone dalej na akapity lub podsekcje. Cytaty dotyczące konkretnych informacji w CFR zwykle będą dostarczane na poziomie sekcji.

Przepisy CGMP branży farmaceutycznej

CFR, które odnoszą się do CGMP w firmach farmaceutycznych i biotechnologii: to:

• 21 CFR Część 210: Przetwarzanie, pakowanie lub trzymanie leków: Ogólnie rzecz biorąc, reguluje to CGMP dla produkcji, przetwarzania, pakowania lub posiadania leków. Część 210 zawiera definicje używane na warunki w przepisach takich jak partia, działka itp.
• 21 CFR część 211: Zakończone farmaceutyki: To jest dla gotowych farmaceutyków. Na przykład płynne lekkie lekkie przez plastikowe pojemnik byłyby pokryte częścią 210, ale pigułki rozpadające się po wysyłkach prawdopodobnie zostanie pokryte częścią 211.
• 21 CFR Część 600: Produkty biologiczne: Jest to związane z produktami biologicznymi i zawiera kluczowe definicje, standardy ustanowienia, wymagania dotyczące kontroli nieruchomości i wymagań dotyczących zgłaszania doświadczeń.
• 21 CFR Część 11: Rekordy elektroniczne i podpisy: Zawiera wytyczne dotyczące zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych. Część 11 określa kryteria, w ramach których zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne są uważane za godne zaufania, wiarygodne i równoważne z dokumentacją papierową. Część 11 dotyczy również zgłoszeń złożonych do FDA w formacie elektronicznym.

Rola FDA w przepisach CGMP

Według FDA jednym z powodów, dla których produkcja leków jest regulowana tak ściśle, jest zapewnienie jednolitości we wszystkich produktach. Producent narkotyków może wyprodukować miliony pigułek, ale tylko ułamek z nich zostanie przetestowany, ponieważ ich niszczy.

Z tego powodu ważne jest, aby wszystkie tabletki były wytwarzane w tych samych warunkach i zgodnie z tymi samymi wytycznymi, aby konsumenci mogli być pewni, że sprzedawane pigułki są identyczne z testowanymi pigułkami.